歡迎光臨淄博英特泰德生物醫藥科技有限公司官方網站!

國務院:國產藥品注冊省級初審取消,國產藥注冊門檻提高,大量批文將遭淘汰!全部由國家藥監局直接受理

2019-03-08    來源:    作者:  瀏覽次數:442

也就是說,今后國產藥品在進行注冊申報時,無需再走省級藥監部門的初審環節,改由國家藥監局直接受理國產藥品的注冊申請。這無疑是我國優化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。

藥品注冊初審是根據根《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第四十五號) 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第三百六十號)、《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)而制定的藥品注冊工作法。

在此之前,我國藥品申請的審批流程如下:

1、報單位填寫藥品臨床研究(或生產)申請表,連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審,即對藥品的各項原始資料是否齊全進行審查;同時,派員對試制條件進行實地考察,填寫考察報告表。

2、省、自治區、直轄市藥品檢驗所按藥品審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對藥品的藥學(包括藥理、毒理)研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗;不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后,提出質量標準和對藥學(包括藥理、毒理)方面的綜合審查意見,送省級藥品監督管理部門。

3、省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的,在藥品臨床研究(或生產)申請表簽署意見,連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進行形式審查。

4、國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的,向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的,予以退審。

5、技術審評通過后,將建議批準的或退審的審評報告及意見,報國家藥品監督管理局藥品注冊司。

6、辦理藥品臨床研究申請批件,報國家藥品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以后,在選擇的臨床研究負責和承擔單位中,進行藥品的臨床試驗。

7、辦理藥品生產申請批件,報注冊司司長審核,再轉報國家藥品監督管理局局長審批。藥品質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。

8.將申請批件發送申報單位等。

可以看出,初審在整個藥品注冊審批的流程中花費了較多的時間,此次取消初審無疑是提高了我國藥品審評審批的效率,加快了新藥及仿制藥的上市時間。

國務院要求,各地區、各有關部門要抓緊做好取消和下放行政許可事項的落實和銜接工作,制定完善事中事后監管措施,采取“雙隨機、一公開”監管、重點監管、信用監管、“互聯網+監管”等方式,確保放得開、接得住、管得好。


自本決定發布之日起20個工作日內,各有關部門要按規定向社會公布事中事后監管細則,并加強宣傳解讀和督促落實。


這意味著,我國藥品審評審批制度進一步優化,藥品注冊“門檻”大幅提高。


按照修訂前的藥品注冊管理辦法,藥品注冊申請審批需要經過省級藥品監督管理部門的初審,包括:對藥品各項原始資料是否齊全的審查,以及對試制條件的實地考察等。


同時,省、自治區、直轄市藥品檢驗所,還要按藥品審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。審核項包括對藥品的藥學(包括藥理、毒理研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗;不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。


取消初審后,國產藥品進行注冊申報時,無需再走省級藥監部門的初審環節,標準進一步統一,且流程大大簡化。這也是繼藥品臨床試驗由審批制改為默許制、優先審評采取即到即審方式之后的又一利好,更多新藥、好藥將加速上市。


而根據相關管理辦法,“藥品注冊申請”范圍涉及藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。


業界分析,那些未能按時通過一致性評價、質量和療效不過關、長期未生產的藥品等,將被攔在新的藥品注冊門檻之外,加速淘汰。結合正在開展的帶量采購、醫保支付制度改革等新政,國產藥品將很快進入全面升級階段。



國產藥大考

注冊流程簡化,監管趨嚴


國產藥注冊“門檻”提高了。


可以看到,國務院在明確取消國產藥注冊初審的同時,也要求國家藥監局藥既要優化服務,又要加強監管。


  • 優化工作流程、完善工作標準,做好直接受理工作。


  • 提高藥品注冊審評人員的專業能力,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問題,嚴格實施技術審評和審評,把牢藥品注冊上市關口,切實加強藥品安全監管。


這意味著,未來藥品審評審批工作,在不斷提速的同時,對藥品的要求也更高了。


事實上,近年來,在藥品審評審批制度改革的大背景下,國家藥品審評審批的人員配比和專業化建設等方面,都在持續加強。


2月19日,國務院政策例行吹風會上,國家藥監局藥品注冊司司長王平,在介紹2018年新藥審評審批工作時稱,目前我國抗癌新藥的審批時間已經縮短一半,平均時長為12個月左右,與發達國家的審批速度日趨一致。


而在其背后,是國家藥監局推出的六大加快新藥審評審批政策舉措。通過政府購買服務的方式,面向社會招聘高水平的人才,加強藥品審評力量,大幅提高審評的效率,就是其中重要內容。


分析人士認為,隨著藥品注冊管理的趨嚴,大批無法適應新要求的藥品,如未按時完成一致性評價仿制藥等,將被“再注冊”拒之門外。



組合拳已出

我國醫藥行業將全面升級


還需要注意的是,藥品注冊環節的改革,只是藥品監督管理模式變革的一個縮影。


本周一(3月4日),十三屆全國人大二次會議首場新聞發布會上,大會發言人張業遂在回答記者提問時表示,將加快保障和改善民生、推進生態文明建設領域的立法。


業界關注已久的《藥品管理法(修正案)》、《疫苗管理法》即在其中。據張業遂介紹,相關立法計劃已經初步擬訂,將根據本次大會代表們提出的意見修改完善后及時公布。


這兩項立法,特別是《藥品管理法(修正案)》,對醫藥行業將有至關重要,甚至顛覆性的影響。


根據2018年11月份中國人大網公布的《藥品管理法(修正草案)》,強化全程監管、實施上市許可持有人制度、改革完善藥品審評審批制度,以及鼓勵藥品創新,加強事中事后監管等,都是下一步藥品監管工作重點。


而這也預示著,我國的藥品監督管理模式將改變以往的“重產品審批,輕過程監管,向全鏈條、全周期、全過程監管模式轉變。


可以看到,在這個轉變中,作為源頭,藥品注冊管理辦法的調整非常重要。


以上市許可持有人制度為例。以往藥品注冊與生產許可是綁定的,這不僅不利于鼓勵創新,還在一定程度上造成了低水平重復建設等問題。


修訂后的《藥品管理辦法》將推行上市許可持有人制度,使沒有生產條件的研究人員,也可以獲得新藥注冊許可,這將極大激發出相關人員研發新藥的積極性。而在這個過程中,藥品注冊管理辦法也要調整。


事實上,早在2017年10月24日原國家食藥監管總局發布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(征求意見稿)中,已提到“國家藥品監督管理部門負責管理全國藥品注冊工作”。


分析人士指出,以此次國務院取消藥品注冊初審為開端,藥品監管模式變革“組合拳”已經打出,未來對藥品生產、流通、使用全鏈條的監管力度將持續加強,其結果作為“三醫聯動”的重要組成部分,也將指向整個行業的優勝劣汰和全面升級。

在線客服
咨詢熱線
0533-2877988
4000-166-958
被三个老板玩弄的人妻,东北老妇爽的大叫天天看A片,天堂MV手机在线MV观看,成年男女免费视频网站不卡
<蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>